微生物质控菌株确定基础性指标验证

    仪器验评是一项新生事物,需要行业人士不断思考研究,找到不足之处和改进方向。为此,不少专家学者、企事业单位人士纷纷出谋划策,针对当前验评工作的各个方面进行了探讨,主要包括验评的考核维度、专家组的遴选、整个验评流程等等。微生物质控菌株   目前,验评工作的考核维度主要包括基础性能指标和特征性指标。其中,基础性能指标包括仪器的稳定性、基线噪音、检出限、线性范围、准确度、重复性和复现性。特征性指标则是在确定基础性指标验证的基础上,根据不同仪器的特性、应用领域以及资料,确定其应当纳入考察的特征性指标以及具体的验证方案。比如,针对液质联用仪,可以验证质谱质量准确度、液相色谱流速控制、柱温箱温度控制和分子涡轮泵耐用性等关键参数。如今,随着验评工作的有序开展,一些专家和用户对国产仪器的质量提出了更高的要求。这意味着,未来有必要将仪器的可靠性指标也纳入到考核维度中。  

  在遴选阶段,验评组织方需要选取专家组成小组,评判依据包括专业领域、技术能力、从业经历。这个过程,需要考虑到的因素也比较多。首先,专家的专业领域必须和待验证仪器相契合,但是也应当做到保密和避嫌,验评工作结束之前最好不要透露专家的名单。其次,专家的技术能力和从业经历需要有评判的标准。专家目前的岗位,发表过哪些科研成果,获得过哪些奖项,参与过多少次验评工作……这些都可以作为依据。为了提升验评项目的效率,组织方有必要成立专家库以及信用体系,从中挑选适合的专家更加方便快捷。一旦个别专家出现问题,比如验评工作不到位,出现徇私牟利的行为,还可以将其纳入黑名单。微生物质控菌株    现在,国产仪器验证与综合评价的流程主要包括申请、审核、遴选、方案制定、实施验证和综合评价。从申请到最终形成综合评价,需要耗费一定的时间、精力和费用。现在部分国产仪器厂商积极参与验评,并主动承担验评所需的费用,为项目的开展提供了很大的支持。不过,考虑到现在还有很多中小型创新企业,无论是资金还是其他实力都比较有限。未来国产仪器验评项目需要调动这批企业的积极性,尽量提高验评效率,为更多企业大开方便之门。尤其是要缩短验评到上市的“最后一公里”,让被验评的好仪器“走出去”、“出订单”,推动国产仪器应用于更多领域。   小结:国产仪器验证与综合评价不仅需要组织方和仪器厂商的共同协力,还需要政府的鼓励、行业协会和专家的指导、用户的支持以及媒体的关注。作为科学仪器行业的专业网络宣传媒体,未来仪器网也会继续关注国产仪器验证与综合评价工作,宣传更多通过验评的国产仪器以及积极参与验评的国内厂商,让更多国内外用户见识到“中国制造”的力量。

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